أعلن المدير العام لـ”فايزر”، “ألبرت بورلا، الثلاثاء، أن المجموعة الدوائية الأمريكية ستقدّم “قريباً جداً” طلباً للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المضاد لـ”كوفيد-19″ في الولايات المتحدة، مما سيتيح إذا ما سارت الأمور على ما يرام بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر/كانون الأول المقبل.
وقال “بورلا” خلال مؤتمر نظّمه موقع “ستاتنيوز”: “نحن قريبون جداً من تقديم طلب ترخيص طارئ”.
ولم يؤكد المدير العام لـ”فايزر” أو ينفِ ما إذا كان تقديم الطلب سيتم هذا الأسبوع، علماً بأنه قال سابقاً إن الطلب سيقدّم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر/تشرين الثاني الجاري، أي هذا الأسبوع.
وهذا اللقاح التجريبي طوّرته “فايزر” بالتعاون مع شركة “بيونتيك” الألمانية.
والترخيص الطارئ هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأميركية (اف دي إيه) للتصدي لحالة طارئة مماثلة لجائحة “كوفيد-19”.
ويمكن للوكالة أن تُبطل هذا التصريح أو تعدّله إذا ما ظهرت لاحقاً بيانات جديدة بشأن فعالية اللقاح أو سلامته.
وفي أوروبا، تستخدم “وكالة الأدوية” إجراءً معجّلاً يتيح لها إجراء عملية “تقييم متواصل” للبيانات المتعلّقة بمدى فعالية أيّ لقاح أو دواء وسلامته فور صدور هذه البيانات وحتّى قبل أن تقدّم الشركة المصنّعة طلب ترخيص رسمياً.
ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المدة التي ستستغرقها مراجعة البيانات المتعلّقة بفعالية اللقاح وسلامته، وهما المعياران الرئيسيان لإصدار الترخيص الطارئ له، إلى جانب القدرة على إنتاج جرعات منه بكميات كبيرة.
ولقاح “فايزر” هو أحد ثلاثة لقاحات تجريبية تتابع وكالة الأدوية الأوروبية سير التجارب السريرية عليها وفقاً للآلية المعجّلة. واللقاحان الآخران تطوّر أحدهما “أوكسفورد/أسترازينيكا” والثاني “موديرنا”.
والإثنين، أعرب “منصف السلاوي”، رئيس الفريق المكلّف جهود تطوير لقاح ضدّ فيروس كورونا في الولايات المتحدة، عن أمله في أن ترخّص الوكالة الأمريكية للأدوية خلال النصف الثاني من كانون الأول/ديسمبر بتسويق لقاحي “فايزر” و”موديرنا”.
